深圳二類器械經(jīng)營(yíng)備案是法律依據(jù)器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十條，相關(guān)條件從事器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

二類器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料要求：

1.第二類器械經(jīng)營(yíng)備案表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、或者職稱證明復(fù)印件

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

辦理流程圖

1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料;

2、確認(rèn)受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

3、審批;

4、辦結(jié)打證

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交以下資料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件.(條件不滿足，沒關(guān)系，找----V----AAA企策貓工商服務(wù)-----

3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明.(如果沒有，請(qǐng)聯(lián)系我們)

4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明.(如果沒有，請(qǐng)聯(lián)系我們)

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件.(如果沒有，請(qǐng)聯(lián)系我們)

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄.

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明.

9.其他證明材料.

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